9家药械经营企业顺利换证
马世军 赛娜娃·吐尔洪

    为了全力支持我市药械经营企业复工复产,市市场监管局从实际出发,积极为企业着想,在严格执行验收标准的同时,简化有关手续,为企业及时换证,解除他们的后顾之忧。

    自3月9日市市场监管局复工后,截至3月30日,该局已为9家企业办理了《药品(医疗器械)经营许可证》。

    《药品(医疗器械)经营许可证》是药械经营企业经过药品监管部门依法依规严格核查后颁发的有效证件。按照规定,药械经营企业应当在许可证有效期届满前6个月内,向药品监管部门申请换证,然后由药品监管部门组织专业人员进行现场核查。《药品(医疗器械)经营许可证》一旦超过有效期,经营者将会受到严厉处罚。

    今年疫情发生后,我市部分药械经营企业面临《药品(医疗器械)经营许可证》到期甚至超期的问题。考虑到实际情况,该局为许可证即将到期的企业适当延长了有效期,并向企业发出换证工作提示,要求企业及时提交换证申请。同时,该局就如何做好现场核查、防疫防护等工作做出了具体安排。

    从3月13日起,该局核查人员前往有关药械经营企业,开展了《药品(医疗器械)经营许可证》换证现场核查。

    核查人员按照药品和医疗器械管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等要求,采取查阅资料、现场检查、当场提问等方式,对申请换证企业从质量管理、人员管理等多个方面进行了全面检查,对企业存在的各种问题进行了认真指导,帮助他们及时予以整改,并积极向企业负责人及从业人员宣传了新《药品管理法》的有关规定,耐心解答了他们提出的各项政策咨询,进一步提高了他们的守法经营意识和责任意识,从而达到了通过换证不断提升企业经营管理水平目的。

    目前,该局各项工作已步入正轨。接下来,该局将尽快为《药品(医疗器械)经营许可证》在4月底之前到期的10家企业办理换证审批,使企业能够继续依法经营。

时间:2020-04-14    来源:克拉玛依日报
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